Mert eddig ezt nem is ntudták, ugye? OGY(É)I? Ja, most eljött az ideje a csre-berének. TEVA is visszavonul és a Richter ver mindent. Hajrá magyarok, vagy mik! Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, röviden EMA) több mint 300 generikus gyógyszer forgalmazási engedélyének felfüggesztését javasolja megbízhatatlan tesztekre hivatkozva, amiket egy indiai kutató cég a Micro Therapeutic Research Labs végzett el.

A döntés az utolsó csapás az indiai gyógyszergyártás számára, amely az elmúlt években már többször került konfrontációba a nemzetközi szabályozókkal. Az EMA nyilatkozata szerint az európai hivatalok már vizsgálták, hogy a Micro Therapeutic mûködése megfelel-e a klinikai elõírásoknak, miután a holland és osztrák hatóságok aggodalmukat fejezték ki 2016 februárjában.

„A vizsgálatok során többször felmerült a gyanú, hogy a cég rosszul értelmezi az adatokat, vagy éppen elégtelen az adatkezelés és hiányos a dokumentálás” – mondta az ügynökség. A vizsgált szerek között sok vényköteles is található, beleértve vérnyomást szabályozó tablettákat és fájdalomcsillapítókat.

Akárhogy is, nincs bizonyíték arra, hogy a hanyagul tesztelt gyógyszerek ne lennének hatásosak, vagy kárt okoznának azoknak, akik szedik õket, ugyanakkor könnyen elõfordulhat, hogy ezek a készítmények nem mentek volna át egy alaposabb, más cég által végzett ellenõrzésen.

A Micro Therapeutic által tesztelt gyógyszerek felfüggesztési javaslata most az Európai Bizottsághoz kerül, és a döntés érvényes lesz az egész Európai Unióban. A Micro Therapeutic részérõl senki nem kommentálta a történteket.
A gyógyszervizsgálatokat végzõ indiai kutatási szervezeteknek (CRO) hatalmas szerepük van abban, hogy az utóbbi években rengeteg típusú generikus gyógyszer került a piacra és nem elõször fordult elõ, hogy problémák merültek fel a tesztelésükkel kapcsolatban.

2015-ben nagyságrendileg 700 gyógyszert tiltottak be Európában, ezek klinikai vizsgálatát a GVK Biosciences (India akkori legnagyobb CRO-ja) végezte, de más kisebb CRO-kesetében is kiderült, hogy elmaradnak az elõírt szabványokhoz képest.

Tanácsadók és ipari vezetõk szerint a tesztelési botrányok következtében az elmúlt három évben sok nagy gyógyszergyártó tért vissza az USA-ba és Európába elvégezni a fontosabb teszteket.

Forrás: CNBC